Le Sativex dispose d’une autorisation de mise sur le marché en France depuis le 8 janvier 2014, délivrée pour la spasticité modérée à sévère liée à la sclérose en plaques. Malgré cette AMM, le médicament n’a jamais été commercialisé sur le territoire français. Cette situation crée un décalage entre un droit théorique d’accès et une réalité pratique bien plus contraignante pour les patients concernés.
Sativex et cannabis médical expérimental : deux dispositifs distincts
La confusion entre le Sativex et le cannabis médical issu de l’expérimentation nationale revient régulièrement. Les deux relèvent de logiques réglementaires séparées.
Le Sativex est un médicament à base de cannabinoïdes (THC et CBD) sous forme de spray buccal, titulaire d’une AMM ciblée sur la spasticité de la sclérose en plaques. L’expérimentation du cannabis médical, pilotée par l’ANSM, couvrait quant à elle cinq indications plus larges, avec des formes pharmaceutiques variées (huiles, fleurs séchées, capsules).
Depuis le 27 mars 2024, plus aucun nouveau patient ne peut intégrer l’expérimentation, quelle que soit l’indication. Les patients déjà inclus continuent d’être pris en charge dans un cadre transitoire prolongé par le ministère de la Santé, mais ce dispositif ne concerne pas le Sativex. Pour obtenir une prescription de Sativex, le parcours passe par des mécanismes réglementaires propres aux médicaments disposant d’une AMM mais non commercialisés.
Prescription de Sativex en France : pourquoi le parcours reste bloqué
Un médicament peut avoir une AMM sans jamais atteindre les pharmacies. Le Sativex illustre cette impasse depuis plus de dix ans. Le laboratoire titulaire de l’AMM n’a pas engagé la commercialisation, pour des raisons liées aux négociations de prix avec le Comité économique des produits de santé (CEPS).
En l’absence de commercialisation, un médecin ne peut pas rédiger une ordonnance classique pour le Sativex et l’envoyer en pharmacie de ville. Le médicament n’est tout simplement pas référencé dans le circuit de distribution français.
Les voies d’accès théoriques
Historiquement, deux mécanismes permettaient d’accéder à un médicament disposant d’une AMM mais non disponible :
- L’autorisation temporaire d’utilisation nominative (ATUn), accordée par l’ANSM au cas par cas pour un patient identifié, sur demande d’un médecin hospitalier. Ce dispositif a été remplacé par l’accès compassionnel depuis la réforme de 2021.
- L’importation à titre dérogatoire, encadrée par l’ANSM, qui suppose une justification médicale solide et l’absence d’alternative thérapeutique disponible en France.
- Le cadre compassionnel (accès précoce ou accès compassionnel), qui nécessite que le laboratoire dépose une demande ou que l’ANSM prenne l’initiative pour des raisons de santé publique.
Dans les faits, aucune de ces voies n’a permis un accès fluide au Sativex. Les demandes individuelles restent exceptionnelles et leur aboutissement dépend de l’appréciation de l’ANSM au moment du dépôt.
Cadre pérenne du cannabis médical : une loi votée, des décrets absents
Le législateur a voté un cadre permettant à l’ANSM d’autoriser certains médicaments à base de cannabis pour une durée de cinq ans renouvelable. Ce texte devait théoriquement ouvrir la voie à une généralisation, y compris pour des spécialités comme le Sativex.
En octobre 2026, la mise en œuvre reste suspendue à la publication de textes réglementaires. La Haute Autorité de santé (HAS) n’a pas achevé son évaluation dans le calendrier initialement prévu. Quatorze associations de patients ont interpellé le Premier ministre pour réclamer l’application effective de la loi.
Cette situation a des conséquences directes. Les patients atteints de sclérose en plaques qui pourraient bénéficier du Sativex restent sans solution légale accessible via leur neurologue de ville. Le ministère de la Santé a prolongé au-delà du 31 mars 2026 la prise en charge des patients inclus dans l’ancienne expérimentation, mais cette mesure ne couvre pas les nouveaux patients ni le Sativex spécifiquement.
Ce que la HAS doit encore trancher
La prolongation de la prise en charge transitoire se poursuivra jusqu’à trois mois après la publication de l’avis de la HAS. Tant que cet avis n’est pas rendu, le cadre pérenne reste une coquille vide. Les données disponibles ne permettent pas de prévoir une date précise de mise en application.
Consultation de neurologie hospitalière : le seul point d’entrée réaliste
Pour un patient souffrant de spasticité liée à la sclérose en plaques, la démarche la plus concrète aujourd’hui consiste à consulter dans un service de neurologie hospitalier. Les neurologues exerçant en centre hospitalier universitaire (CHU) sont les mieux placés pour évaluer l’échec des traitements antispastiques classiques et, le cas échéant, initier une demande dérogatoire auprès de l’ANSM.
Un médecin généraliste ne peut pas prescrire le Sativex. La prescription initiale relève d’un spécialiste hospitalier, conformément aux conditions de l’AMM. Le généraliste peut orienter vers le bon service, mais son rôle s’arrête là.
Concrètement, le neurologue hospitalier doit documenter :
- L’échec ou l’insuffisance d’au moins un traitement antispastique de référence (baclofène, tizanidine, dantrolène).
- La sévérité de la spasticité et son retentissement fonctionnel sur le quotidien du patient.
- L’absence d’alternative thérapeutique satisfaisante parmi les médicaments commercialisés en France.
Ce dossier peut ensuite servir de base à une demande d’accès compassionnel ou d’importation, mais l’aboutissement dépend entièrement de la position de l’ANSM au moment de l’examen.
Sativex et automédication par le CBD : un raccourci à éviter
Face aux blocages administratifs, certains patients se tournent vers des produits à base de CBD vendus librement en boutique ou en ligne. Ces produits ne contiennent pas de THC (ou seulement des traces résiduelles) et ne reproduisent pas l’effet du Sativex, qui repose sur un ratio précis de THC et de CBD.
Le Sativex délivre des doses standardisées et contrôlées. Les huiles de CBD du commerce ne font l’objet d’aucune évaluation clinique comparable et ne sont pas des médicaments. Les retours terrain divergent sur leur utilité dans la gestion de la spasticité, et aucune donnée publiée ne permet de les considérer comme un substitut.
Le cadre réglementaire français place le Sativex dans la catégorie des médicaments à base de cannabis, soumis à des règles de prescription et de délivrance strictes. Remplacer un traitement encadré par un produit en vente libre comporte des risques, notamment celui de retarder une prise en charge adaptée.
La situation du Sativex en France reste un cas d’école réglementaire : un médicament autorisé, jamais vendu, et des patients qui attendent que les textes d’application rattrapent la loi. Tant que la HAS n’aura pas rendu son avis et que les décrets ne seront pas publiés, le parcours pour y accéder restera une succession de démarches dérogatoires, sans garantie de résultat.
