Der Sativex hat seit dem 8. Januar 2014 eine Zulassung für den Markt in Frankreich, die für die moderate bis schwere Spastizität im Zusammenhang mit Multipler Sklerose erteilt wurde. Trotz dieser Zulassung wurde das Medikament nie auf dem französischen Markt verkauft. Diese Situation schafft eine Diskrepanz zwischen einem theoretischen Zugangsrecht und einer viel restriktiveren praktischen Realität für die betroffenen Patienten.
Sativex und experimentelles medizinisches Cannabis: zwei separate Systeme
Die Verwirrung zwischen Sativex und medizinischem Cannabis aus der nationalen Experimentierung tritt regelmäßig auf. Beide unterliegen unterschiedlichen regulatorischen Logiken.
Sativex ist ein auf Cannabinoiden (THC und CBD) basierendes Medikament in Form eines Mundsprays, das eine Zulassung für die Spastizität bei Multipler Sklerose hat. Die Experimentierung mit medizinischem Cannabis, geleitet von der ANSM, umfasste hingegen fünf breitere Indikationen mit verschiedenen pharmazeutischen Formen (Öle, getrocknete Blüten, Kapseln).
Seit dem 27. März 2024 kann kein neuer Patient mehr in die Experimentierung aufgenommen werden, unabhängig von der Indikation. Bereits eingeschlossene Patienten werden weiterhin im Rahmen einer verlängerten Übergangsregelung durch das Gesundheitsministerium betreut, aber dieses System betrifft nicht Sativex. Um ein Rezept für Sativex zu erhalten, erfolgt der Weg über spezifische regulatorische Mechanismen für Medikamente mit einer Zulassung, die jedoch nicht vermarktet werden.
Verschreibung von Sativex in Frankreich: warum der Weg blockiert bleibt
Ein Medikament kann eine Zulassung haben, ohne jemals in Apotheken zu gelangen. Sativex veranschaulicht diese Sackgasse seit über zehn Jahren. Das Unternehmen, das die Zulassung hält, hat den Verkauf aus Gründen, die mit Preisverhandlungen mit dem Wirtschaftsausschuss für Gesundheitsprodukte (CEPS) zusammenhängen, nicht in Gang gesetzt.
In Abwesenheit einer Vermarktung kann ein Arzt kein klassisches Rezept für Sativex ausstellen und es an eine Stadtapotheke senden. Das Medikament ist einfach nicht im französischen Vertriebsnetz gelistet.
Theoretische Zugangswege
Historisch gesehen gab es zwei Mechanismen, die den Zugang zu einem Medikament mit Zulassung, aber ohne Verfügbarkeit ermöglichten:
- Die vorübergehende Genehmigung zur nominativen Nutzung (ATUn), die von der ANSM fallweise für einen identifizierten Patienten auf Antrag eines Krankenhausarztes erteilt wird. Dieses System wurde seit der Reform von 2021 durch den Zugang aus Mitgefühl ersetzt.
- Die Ausnahmegenehmigte Einfuhr, die von der ANSM geregelt wird und eine solide medizinische Begründung sowie das Fehlen einer verfügbaren therapeutischen Alternative in Frankreich voraussetzt.
- Der mitfühlende Rahmen (früher Zugang oder mitfühlender Zugang), der erfordert, dass das Unternehmen einen Antrag stellt oder die ANSM aus Gründen der öffentlichen Gesundheit die Initiative ergreift.
In der Praxis hat keiner dieser Wege einen reibungslosen Zugang zu Sativex ermöglicht. Einzelanträge bleiben außergewöhnlich, und ihr Erfolg hängt von der Einschätzung der ANSM zum Zeitpunkt der Einreichung ab.
Nachhaltiger Rahmen für medizinisches Cannabis: ein Gesetz verabschiedet, fehlende Verordnungen
Der Gesetzgeber hat einen Rahmen verabschiedet, der es der ANSM ermöglicht, bestimmte auf Cannabis basierende Medikamente für eine erneuerbare Dauer von fünf Jahren zu genehmigen. Dieser Text sollte theoretisch den Weg für eine Verallgemeinerung ebnen, auch für Spezialitäten wie Sativex.
Im Oktober 2026 bleibt die Umsetzung an die Veröffentlichung von regulatorischen Texten gebunden. Die Hohe Gesundheitsbehörde (HAS) hat ihre Bewertung im ursprünglich vorgesehenen Zeitrahmen nicht abgeschlossen. Vierzehn Patientenverbände haben den Premierminister aufgefordert, die effektive Anwendung des Gesetzes zu fordern.
Diese Situation hat direkte Konsequenzen. Patienten mit Multipler Sklerose, die von Sativex profitieren könnten, bleiben ohne rechtlich zugängliche Lösung über ihren Stadtneurologen. Das Gesundheitsministerium hat die Betreuung der in der alten Experimentierung eingeschlossenen Patienten über den 31. März 2026 hinaus verlängert, aber diese Maßnahme deckt weder neue Patienten noch speziell Sativex ab.
Was die HAS noch entscheiden muss
Die Verlängerung der Übergangsbetreuung wird bis zu drei Monate nach der Veröffentlichung der Stellungnahme der HAS fortgesetzt. Solange diese Stellungnahme nicht vorliegt, bleibt der nachhaltige Rahmen eine leere Hülle. Die verfügbaren Daten erlauben keine präzise Vorhersage eines Termins für die Umsetzung.
Konsultation in der Krankenhausneurologie: der einzige realistische Zugangspunkt
Für einen Patienten, der an Spastizität im Zusammenhang mit Multipler Sklerose leidet, besteht der konkreteste Weg heute darin, eine Konsultation in einem neurologischen Krankenhausdienst in Anspruch zu nehmen. Die Neurologen, die in einem Universitätsklinikum (CHU) tätig sind, sind am besten geeignet, das Versagen klassischer antispastischer Behandlungen zu bewerten und gegebenenfalls einen Ausnahmeantrag bei der ANSM zu initiieren.
Ein Hausarzt kann Sativex nicht verschreiben. Die ursprüngliche Verschreibung obliegt einem Krankenhausfacharzt, gemäß den Bedingungen der Zulassung. Der Hausarzt kann an den richtigen Dienst verweisen, aber seine Rolle endet dort.
Konkret muss der Krankenhausneurologe dokumentieren:
- Das Versagen oder die Unzulänglichkeit von mindestens einer Referenzbehandlung gegen Spastik (Baclofen, Tizanidin, Dantrolen).
- Die Schwere der Spastik und ihre funktionalen Auswirkungen auf den Alltag des Patienten.
- Das Fehlen einer zufriedenstellenden therapeutischen Alternative unter den in Frankreich vermarkteten Medikamenten.
Diese Akte kann dann als Grundlage für einen Antrag auf mitfühlenden Zugang oder Einfuhr dienen, aber der Erfolg hängt vollständig von der Position der ANSM zum Zeitpunkt der Prüfung ab.
Sativex und Selbstmedikation mit CBD: eine Abkürzung, die vermieden werden sollte
Angesichts der administrativen Blockaden wenden sich einige Patienten an frei verkäufliche CBD-Produkte, die in Geschäften oder online verkauft werden. Diese Produkte enthalten kein THC (oder nur Spuren) und reproduzieren nicht die Wirkung von Sativex, die auf einem präzisen Verhältnis von THC und CBD beruht.
Sativex liefert standardisierte und kontrollierte Dosen. Handelsübliche CBD-Öle unterliegen keiner vergleichbaren klinischen Bewertung und sind keine Medikamente. Die Rückmeldungen aus der Praxis sind unterschiedlich hinsichtlich ihrer Nützlichkeit bei der Behandlung von Spastizität, und keine veröffentlichten Daten erlauben es, sie als Ersatz zu betrachten.
Der französische regulatorische Rahmen ordnet Sativex in die Kategorie der auf Cannabis basierenden Medikamente ein, die strengen Verschreibungs- und Abgaberegeln unterliegen. Ein verschreibungspflichtiges Medikament durch ein frei verkäufliches Produkt zu ersetzen, birgt Risiken, insbesondere das Risiko, eine angemessene Behandlung zu verzögern.
Die Situation von Sativex in Frankreich bleibt ein Beispiel für regulatorische Herausforderungen: ein zugelassenes Medikament, das nie verkauft wurde, und Patienten, die darauf warten, dass die Anwendungstexte das Gesetz einholen. Solange die HAS ihre Stellungnahme nicht abgegeben hat und die Verordnungen nicht veröffentlicht sind, bleibt der Zugang ein Fortlauf von Ausnahmeverfahren ohne Erfolgsgarantie.
