Il Sativex ha un’autorizzazione all’immissione in commercio in Francia dal 8 gennaio 2014, rilasciata per la spasticità moderata a grave legata alla sclerosi multipla. Nonostante questa AIC, il farmaco non è mai stato commercializzato sul territorio francese. Questa situazione crea un divario tra un diritto teorico di accesso e una realtà pratica molto più vincolante per i pazienti interessati.
Sativex e cannabis medica sperimentale: due dispositivi distinti
La confusione tra Sativex e cannabis medica derivante dalla sperimentazione nazionale si ripresenta regolarmente. Entrambi rientrano in logiche regolatorie separate.
Il Sativex è un farmaco a base di cannabinoidi (THC e CBD) sotto forma di spray orale, titolare di un’AIC mirata sulla spasticità della sclerosi multipla. La sperimentazione della cannabis medica, guidata dall’ANSM, copriva invece cinque indicazioni più ampie, con forme farmaceutiche varie (oli, fiori essiccati, capsule).
Dal 27 marzo 2024, nessun nuovo paziente può entrare nella sperimentazione, indipendentemente dall’indicazione. I pazienti già inclusi continuano a essere seguiti in un quadro transitorio prolungato dal Ministero della Salute, ma questo dispositivo non riguarda il Sativex. Per ottenere una prescrizione di Sativex, il percorso passa attraverso meccanismi regolatori propri dei farmaci dotati di un’AIC ma non commercializzati.
Prescrizione di Sativex in Francia: perché il percorso rimane bloccato
Un farmaco può avere un’AIC senza mai raggiungere le farmacie. Il Sativex illustra questo vicolo cieco da più di dieci anni. Il laboratorio titolare dell’AIC non ha avviato la commercializzazione, per motivi legati alle trattative sui prezzi con il Comitato economico dei prodotti sanitari (CEPS).
In assenza di commercializzazione, un medico non può redigere una prescrizione classica per il Sativex e inviarla in farmacia. Il farmaco non è semplicemente registrato nel circuito di distribuzione francese.
Le vie di accesso teoriche
Storicamente, due meccanismi consentivano di accedere a un farmaco dotato di un’AIC ma non disponibile:
- L’autorizzazione temporanea di utilizzo nominativo (ATUn), concessa dall’ANSM caso per caso per un paziente identificato, su richiesta di un medico ospedaliero. Questo dispositivo è stato sostituito dall’accesso compassionevole dalla riforma del 2021.
- L’importazione a titolo derogatorio, regolata dall’ANSM, che richiede una giustificazione medica solida e l’assenza di un’alternativa terapeutica disponibile in Francia.
- Il quadro compassionevole (accesso precoce o accesso compassionevole), che richiede che il laboratorio presenti una domanda o che l’ANSM prenda l’iniziativa per motivi di salute pubblica.
Di fatto, nessuna di queste vie ha consentito un accesso fluido al Sativex. Le richieste individuali rimangono eccezionali e il loro esito dipende dalla valutazione dell’ANSM al momento della presentazione.
Quadro duraturo della cannabis medica: una legge votata, decreti assenti
Il legislatore ha votato un quadro che consente all’ANSM di autorizzare alcuni farmaci a base di cannabis per un periodo di cinque anni rinnovabile. Questo testo doveva teoricamente aprire la strada a una generalizzazione, anche per specialità come il Sativex.
Ad ottobre 2026, l’attuazione rimane sospesa alla pubblicazione di testi normativi. L’Alta Autorità della salute (HAS) non ha completato la sua valutazione nei tempi inizialmente previsti. Quattordici associazioni di pazienti hanno interpellato il Primo Ministro per richiedere l’applicazione effettiva della legge.
Questa situazione ha conseguenze dirette. I pazienti affetti da sclerosi multipla che potrebbero beneficiare del Sativex rimangono senza una soluzione legale accessibile tramite il loro neurologo di città. Il Ministero della Salute ha prolungato oltre il 31 marzo 2026 la presa in carico dei pazienti inclusi nella vecchia sperimentazione, ma questa misura non copre i nuovi pazienti né il Sativex specificamente.
Ciò che la HAS deve ancora decidere
Il prolungamento della presa in carico transitoria continuerà fino a tre mesi dopo la pubblicazione del parere della HAS. Finché questo parere non sarà emesso, il quadro duraturo rimane un guscio vuoto. I dati disponibili non consentono di prevedere una data precisa di attuazione.
Consultazione di neurologia ospedaliera: l’unico punto d’ingresso realistico
Per un paziente affetto da spasticità legata alla sclerosi multipla, il passo più concreto oggi consiste nel consultare un servizio di neurologia ospedaliera. I neurologi che operano in centri ospedalieri universitari (CHU) sono i più indicati per valutare il fallimento dei trattamenti antispastici classici e, se del caso, avviare una richiesta derogatoria presso l’ANSM.
Un medico di base non può prescrivere il Sativex. La prescrizione iniziale spetta a uno specialista ospedaliero, in conformità con le condizioni dell’AIC. Il medico di base può indirizzare verso il servizio giusto, ma il suo ruolo si ferma lì.
Concretamente, il neurologo ospedaliero deve documentare:
- Il fallimento o l’insufficienza di almeno un trattamento antispastico di riferimento (baclofene, tizanidina, dantrolene).
- La gravità della spasticità e il suo impatto funzionale sulla vita quotidiana del paziente.
- L’assenza di un’alternativa terapeutica soddisfacente tra i farmaci commercializzati in Francia.
Questo dossier può poi servire come base per una richiesta di accesso compassionevole o di importazione, ma l’esito dipende interamente dalla posizione dell’ANSM al momento della valutazione.
Sativex e automedicazione con il CBD: un percorso da evitare
Di fronte ai blocchi amministrativi, alcuni pazienti si rivolgono a prodotti a base di CBD venduti liberamente in negozi o online. Questi prodotti non contengono THC (o solo tracce residue) e non riproducono l’effetto del Sativex, che si basa su un rapporto preciso di THC e CBD.
Il Sativex fornisce dosi standardizzate e controllate. Gli oli di CBD in commercio non sono oggetto di alcuna valutazione clinica comparabile e non sono farmaci. I feedback sul campo divergono sulla loro utilità nella gestione della spasticità, e nessun dato pubblicato consente di considerarli come un sostituto.
Il quadro normativo francese colloca il Sativex nella categoria dei farmaci a base di cannabis, soggetti a regole di prescrizione e distribuzione rigorose. Sostituire un trattamento regolato con un prodotto in vendita libera comporta rischi, incluso quello di ritardare un’assistenza adeguata.
La situazione del Sativex in Francia rimane un caso di studio normativo: un farmaco autorizzato, mai venduto, e pazienti che aspettano che i testi di applicazione raggiungano la legge. Finché la HAS non avrà emesso il suo parere e i decreti non saranno pubblicati, il percorso per accedervi rimarrà una successione di procedure derogatorie, senza garanzia di risultato.
