Sativex heeft sinds 8 januari 2014 een vergunning voor het op de markt brengen in Frankrijk, verleend voor matige tot ernstige spasticiteit gerelateerd aan multiple sclerose. Ondanks deze vergunning is het medicijn nooit op de Franse markt gebracht. Deze situatie creëert een kloof tussen een theoretisch recht op toegang en een veel beperkter praktisch realiteit voor de betrokken patiënten.
Sativex en experimentele medische cannabis: twee verschillende systemen
De verwarring tussen Sativex en medische cannabis uit de nationale experimenten komt regelmatig terug. Beide vallen onder verschillende regelgevende logica’s.
Sativex is een cannabinoïdenbevattend medicijn (THC en CBD) in de vorm van een mondspray, met een vergunning die gericht is op de spasticiteit van multiple sclerose. De experimentatie van medische cannabis, geleid door de ANSM, omvatte daarentegen vijf bredere indicaties, met verschillende farmaceutische vormen (oliën, gedroogde bloemen, capsules).
Sinds 27 maart 2024 kan geen nieuwe patiënt meer deelnemen aan de experimentatie, ongeacht de indicatie. Patiënten die al zijn opgenomen, blijven in een tijdelijk kader dat is verlengd door het ministerie van Volksgezondheid, maar dit systeem betreft Sativex niet. Om een voorschrift voor Sativex te verkrijgen, verloopt het proces via regelgevende mechanismen die specifiek zijn voor medicijnen met een vergunning maar die niet op de markt zijn.
Voorschrift voor Sativex in Frankrijk: waarom het proces vastloopt
Een medicijn kan een vergunning hebben zonder ooit in de apotheken te komen. Sativex illustreert deze impasse al meer dan tien jaar. Het laboratorium dat de vergunning bezit, heeft de commercialisering niet opgestart, om redenen die verband houden met prijsnegotiaties met de Economische Commissie voor Gezondheidsproducten (CEPS).
Bij gebrek aan commercialisering kan een arts geen gewoon voorschrift voor Sativex uitschrijven en dit naar een stadsapotheek sturen. Het medicijn is simpelweg niet opgenomen in de Franse distributieketen.
Theoretische toegangspaden
Historisch gezien waren er twee mechanismen die toegang boden tot een medicijn met een vergunning maar dat niet beschikbaar was:
- De tijdelijke gebruiksvergunning (ATUn), verleend door de ANSM per geval voor een geïdentificeerde patiënt, op verzoek van een ziekenhuisarts. Dit systeem is vervangen door de compassionale toegang sinds de hervorming van 2021.
- De uitzonderlijke import, gereguleerd door de ANSM, die een solide medische rechtvaardiging en de afwezigheid van een beschikbare therapeutische alternatieve in Frankrijk vereist.
- Het compassionale kader (vroegtijdige toegang of compassionale toegang), dat vereist dat het laboratorium een aanvraag indient of dat de ANSM het initiatief neemt om redenen van volksgezondheid.
In de praktijk heeft geen van deze paden een soepele toegang tot Sativex mogelijk gemaakt. Individuele aanvragen blijven uitzonderlijk en het resultaat hangt af van de beoordeling van de ANSM op het moment van indiening.
Duurtijd van medische cannabis: een wet aangenomen, maar ontbrekende decreten
De wetgever heeft een kader aangenomen dat de ANSM in staat stelt bepaalde cannabisbevattende medicijnen voor een periode van vijf jaar te autoriseren, die kan worden verlengd. Deze tekst zou theoretisch de weg moeten openen voor een veralgemening, ook voor specialiteiten zoals Sativex.
In oktober 2026 blijft de uitvoering afhankelijk van de publicatie van regelgevende teksten. De Hoge Gezondheidsautoriteit (HAS) heeft haar evaluatie niet afgerond binnen de oorspronkelijk geplande tijdlijn. Veertien patiëntenverenigingen hebben de premier aangesproken om de effectieve toepassing van de wet te eisen.
Deze situatie heeft directe gevolgen. Patiënten met multiple sclerose die baat zouden kunnen hebben bij Sativex blijven zonder een wettelijk toegankelijke oplossing via hun stadsneurologen. Het ministerie van Volksgezondheid heeft de zorg voor patiënten die zijn opgenomen in de oude experimentatie verlengd tot na 31 maart 2026, maar deze maatregel dekt geen nieuwe patiënten en specifiek Sativex.
Wat de HAS nog moet beslissen
De verlenging van de tijdelijke zorg zal doorgaan tot drie maanden na de publicatie van het advies van de HAS. Zolang dit advies niet is uitgebracht, blijft het permanente kader een lege huls. De beschikbare gegevens maken het niet mogelijk om een exacte datum voor de uitvoering te voorspellen.
Consultatie van ziekenhuisneurologie: het enige realistische toegangspunt
Voor een patiënt die lijdt aan spasticiteit gerelateerd aan multiple sclerose, is de meest concrete stap vandaag de dag om een consult te hebben in een ziekenhuisneurologieafdeling. Neurologen die werken in een universitair ziekenhuis (CHU) zijn het beste geplaatst om het falen van klassieke antispasticiteitbehandelingen te evalueren en, indien nodig, een uitzonderlijk verzoek bij de ANSM in te dienen.
Een huisarts kan Sativex niet voorschrijven. Het initiële voorschrift valt onder een ziekenhuis specialist, in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning. De huisarts kan doorverwijzen naar de juiste dienst, maar zijn rol stopt daar.
Concreet moet de ziekenhuisneurologe documenteren:
- Het falen of de onvoldoende werking van ten minste één referentie-antispasticum (baclofen, tizanidine, dantrolene).
- De ernst van de spasticiteit en de functionele impact op het dagelijks leven van de patiënt.
- De afwezigheid van een bevredigende therapeutische alternatieve onder de in Frankrijk beschikbare medicijnen.
Dossier kan vervolgens dienen als basis voor een aanvraag voor compassionale toegang of import, maar het resultaat hangt volledig af van de positie van de ANSM op het moment van beoordeling.
Sativex en zelfmedicatie met CBD: een af te raden kortere weg
Geconfronteerd met administratieve blokkades, wenden sommige patiënten zich tot CBD-producten die vrij verkrijgbaar zijn in winkels of online. Deze producten bevatten geen THC (of slechts sporen) en reproduceren niet het effect van Sativex, dat is gebaseerd op een specifieke verhouding van THC en CBD.
Sativex levert gestandaardiseerde en gecontroleerde doses. De CBD-oliën die in de handel zijn, ondergaan geen vergelijkbare klinische evaluatie en zijn geen medicijnen. De ervaringen op het terrein verschillen over hun nut bij het beheer van spasticiteit, en er zijn geen gepubliceerde gegevens die hen als vervanging kunnen beschouwen.
Het Franse regelgevende kader plaatst Sativex in de categorie van cannabisbevattende medicijnen, onderworpen aan strikte voorschrift- en afleverregels. Een behandeling die onder controle staat vervangen door een vrij verkrijgbaar product brengt risico’s met zich mee, met name het risico om een passende behandeling te vertragen.
De situatie van Sativex in Frankrijk blijft een schoolvoorbeeld van regelgeving: een goedgekeurd medicijn, nooit verkocht, en patiënten die wachten tot de uitvoeringsdocumenten de wet inhalen. Zolang de HAS haar advies niet heeft uitgebracht en de decreten niet zijn gepubliceerd, blijft het proces om toegang te krijgen een opeenvolging van uitzonderlijke stappen, zonder garantie op resultaat.
