El Sativex cuenta con una autorización de comercialización en Francia desde el 8 de enero de 2014, otorgada para la espasticidad moderada a severa relacionada con la esclerosis múltiple. A pesar de esta AMM, el medicamento nunca ha sido comercializado en el territorio francés. Esta situación crea una discrepancia entre un derecho teórico de acceso y una realidad práctica mucho más restrictiva para los pacientes afectados.
Sativex y cannabis médico experimental: dos dispositivos distintos
La confusión entre el Sativex y el cannabis médico derivado de la experimentación nacional surge regularmente. Ambos pertenecen a lógicas regulatorias separadas.
El Sativex es un medicamento a base de cannabinoides (THC y CBD) en forma de spray bucal, que tiene una AMM enfocada en la espasticidad de la esclerosis múltiple. La experimentación del cannabis médico, dirigida por la ANSM, abarcaba cinco indicaciones más amplias, con formas farmacéuticas variadas (aceites, flores secas, cápsulas).
Desde el 27 de marzo de 2024, ningún nuevo paciente puede integrarse en la experimentación, independientemente de la indicación. Los pacientes ya incluidos continúan siendo atendidos en un marco transitorio prolongado por el ministerio de Salud, pero este dispositivo no se refiere al Sativex. Para obtener una prescripción de Sativex, el proceso pasa por mecanismos regulatorios propios de los medicamentos que cuentan con una AMM pero no están comercializados.
Prescripción de Sativex en Francia: por qué el proceso sigue bloqueado
Un medicamento puede tener una AMM sin nunca llegar a las farmacias. El Sativex ilustra este estancamiento desde hace más de diez años. El laboratorio titular de la AMM no ha iniciado la comercialización, por razones relacionadas con las negociaciones de precios con el Comité económico de productos de salud (CEPS).
En ausencia de comercialización, un médico no puede redactar una receta clásica para el Sativex y enviarla a una farmacia de ciudad. El medicamento simplemente no está referenciado en el circuito de distribución francés.
Las vías de acceso teóricas
Históricamente, dos mecanismos permitían acceder a un medicamento con AMM pero no disponible:
- La autorización temporal de uso nominativo (ATUn), otorgada por la ANSM caso por caso para un paciente identificado, a solicitud de un médico hospitalario. Este dispositivo fue reemplazado por el acceso compasivo desde la reforma de 2021.
- La importación a título excepcional, regulada por la ANSM, que requiere una justificación médica sólida y la ausencia de alternativa terapéutica disponible en Francia.
- El marco compasivo (acceso temprano o acceso compasivo), que requiere que el laboratorio presente una solicitud o que la ANSM tome la iniciativa por razones de salud pública.
En la práctica, ninguna de estas vías ha permitido un acceso fluido al Sativex. Las solicitudes individuales siguen siendo excepcionales y su resultado depende de la evaluación de la ANSM en el momento de la presentación.
Marco permanente del cannabis médico: una ley aprobada, decretos ausentes
El legislador ha aprobado un marco que permite a la ANSM autorizar ciertos medicamentos a base de cannabis por un período renovable de cinco años. Este texto debería, en teoría, abrir el camino a una generalización, incluso para especialidades como el Sativex.
En octubre de 2026, la implementación sigue suspendida a la publicación de textos regulatorios. La Alta Autoridad de Salud (HAS) no ha completado su evaluación dentro del calendario inicialmente previsto. Catorce asociaciones de pacientes han instado al Primer Ministro a exigir la aplicación efectiva de la ley.
Esta situación tiene consecuencias directas. Los pacientes con esclerosis múltiple que podrían beneficiarse del Sativex siguen sin una solución legal accesible a través de su neurólogo de ciudad. El ministerio de Salud ha prolongado más allá del 31 de marzo de 2026 la atención de los pacientes incluidos en la antigua experimentación, pero esta medida no cubre a los nuevos pacientes ni al Sativex específicamente.
Lo que la HAS aún debe decidir
La prolongación de la atención transitoria continuará hasta tres meses después de la publicación del dictamen de la HAS. Mientras este dictamen no se emita, el marco permanente sigue siendo un cascarón vacío. Los datos disponibles no permiten prever una fecha precisa de aplicación.
Consulta de neurología hospitalaria: el único punto de entrada realista
Para un paciente que sufre de espasticidad relacionada con la esclerosis múltiple, el procedimiento más concreto hoy en día consiste en consultar en un servicio de neurología hospitalaria. Los neurólogos que trabajan en un centro hospitalario universitario (CHU) son los mejor posicionados para evaluar el fracaso de los tratamientos antiespásticos clásicos y, en su caso, iniciar una solicitud excepcional ante la ANSM.
Un médico generalista no puede prescribir el Sativex. La prescripción inicial corresponde a un especialista hospitalario, de acuerdo con las condiciones de la AMM. El médico generalista puede orientar hacia el servicio adecuado, pero su papel se detiene ahí.
Concretamente, el neurólogo hospitalario debe documentar:
- El fracaso o la insuficiencia de al menos un tratamiento antiespástico de referencia (baclofeno, tizanidina, dantroleno).
- La gravedad de la espasticidad y su impacto funcional en la vida diaria del paciente.
- La ausencia de una alternativa terapéutica satisfactoria entre los medicamentos comercializados en Francia.
Este expediente puede luego servir de base para una solicitud de acceso compasivo o de importación, pero el resultado depende completamente de la posición de la ANSM en el momento de la evaluación.
Sativex y automedicación con CBD: un atajo a evitar
Frente a los bloqueos administrativos, algunos pacientes recurren a productos a base de CBD vendidos libremente en tiendas o en línea. Estos productos no contienen THC (o solo trazas residuales) y no reproducen el efecto del Sativex, que se basa en una proporción precisa de THC y CBD.
El Sativex proporciona dosis estandarizadas y controladas. Los aceites de CBD del comercio no están sujetos a ninguna evaluación clínica comparable y no son medicamentos. Las experiencias en el terreno divergen sobre su utilidad en la gestión de la espasticidad, y ningún dato publicado permite considerarlos como un sustituto.
El marco regulatorio francés coloca al Sativex en la categoría de medicamentos a base de cannabis, sujetos a estrictas reglas de prescripción y dispensación. Reemplazar un tratamiento regulado por un producto de venta libre conlleva riesgos, incluido el de retrasar una atención adecuada.
La situación del Sativex en Francia sigue siendo un caso de estudio regulatorio: un medicamento autorizado, nunca vendido, y pacientes que esperan que los textos de aplicación alcancen la ley. Mientras la HAS no emita su dictamen y los decretos no sean publicados, el proceso para acceder a él seguirá siendo una sucesión de trámites excepcionales, sin garantía de resultado.
