O Sativex possui uma autorização de comercialização na França desde o 8 de janeiro de 2014, concedida para a espasticidade moderada a severa relacionada à esclerose múltipla. Apesar dessa AMM, o medicamento nunca foi comercializado no território francês. Essa situação cria um descompasso entre um direito teórico de acesso e uma realidade prática muito mais restritiva para os pacientes afetados.
Sativex e cannabis medicinal experimental: dois dispositivos distintos
A confusão entre o Sativex e a cannabis medicinal proveniente da experimentação nacional surge regularmente. Ambos pertencem a lógicas regulatórias separadas.
O Sativex é um medicamento à base de canabinoides (THC e CBD) na forma de spray bucal, com uma AMM direcionada à espasticidade da esclerose múltipla. A experimentação da cannabis medicinal, conduzida pela ANSM, abrangia cinco indicações mais amplas, com formas farmacêuticas variadas (óleos, flores secas, cápsulas).
Desde 27 de março de 2024, nenhum novo paciente pode ingressar na experimentação, independentemente da indicação. Os pacientes já incluídos continuam a ser atendidos em um quadro transitório prolongado pelo ministério da Saúde, mas esse dispositivo não se aplica ao Sativex. Para obter uma prescrição de Sativex, o percurso passa por mecanismos regulatórios próprios aos medicamentos que possuem uma AMM, mas não estão comercializados.
Prescrição de Sativex na França: por que o percurso permanece bloqueado
Um medicamento pode ter uma AMM sem nunca chegar às farmácias. O Sativex ilustra esse impasse há mais de dez anos. O laboratório detentor da AMM não iniciou a comercialização, por razões relacionadas às negociações de preço com o Comitê Econômico dos Produtos de Saúde (CEPS).
Na ausência de comercialização, um médico não pode redigir uma receita clássica para o Sativex e enviá-la para uma farmácia de bairro. O medicamento simplesmente não está referenciado no circuito de distribuição francês.
As vias de acesso teóricas
Historicamente, dois mecanismos permitiam o acesso a um medicamento com AMM, mas não disponível:
- A autorização temporária de uso nominativo (ATUn), concedida pela ANSM caso a caso para um paciente identificado, a pedido de um médico hospitalar. Esse dispositivo foi substituído pelo acesso compassivo desde a reforma de 2021.
- A importação a título excepcional, regulamentada pela ANSM, que requer uma justificativa médica sólida e a ausência de alternativa terapêutica disponível na França.
- O quadro compassivo (acesso precoce ou acesso compassivo), que exige que o laboratório faça um pedido ou que a ANSM tome a iniciativa por razões de saúde pública.
Na prática, nenhuma dessas vias permitiu um acesso fluido ao Sativex. Os pedidos individuais permanecem excepcionais e seu resultado depende da avaliação da ANSM no momento da apresentação.
Quadro permanente da cannabis medicinal: uma lei aprovada, decretos ausentes
O legislador aprovou um quadro que permite à ANSM autorizar certos medicamentos à base de cannabis por um período renovável de cinco anos. Esse texto deveria, teoricamente, abrir caminho para uma generalização, inclusive para especialidades como o Sativex.
Em outubro de 2026, a implementação permanece suspensa à publicação de textos regulamentares. A Alta Autoridade de Saúde (HAS) não concluiu sua avaliação dentro do cronograma inicialmente previsto. Quatorze associações de pacientes interpelaram o Primeiro-Ministro para exigir a aplicação efetiva da lei.
Essa situação tem consequências diretas. Os pacientes com esclerose múltipla que poderiam se beneficiar do Sativex permanecem sem uma solução legal acessível através de seu neurologista de bairro. O ministério da Saúde prorrogou além de 31 de março de 2026 o atendimento dos pacientes incluídos na antiga experimentação, mas essa medida não cobre novos pacientes nem o Sativex especificamente.
O que a HAS ainda precisa decidir
A prorrogação do atendimento transitório continuará até três meses após a publicação do parecer da HAS. Enquanto esse parecer não for emitido, o quadro permanente permanece uma casca vazia. Os dados disponíveis não permitem prever uma data precisa para a implementação.
Consulta de neurologia hospitalar: o único ponto de entrada realista
Para um paciente sofrendo de espasticidade relacionada à esclerose múltipla, o procedimento mais concreto hoje consiste em consultar um serviço de neurologia hospitalar. Os neurologistas atuando em centros hospitalares universitários (CHU) estão melhor posicionados para avaliar o fracasso dos tratamentos antiespásticos clássicos e, se necessário, iniciar um pedido excepcional junto à ANSM.
Um médico generalista não pode prescrever o Sativex. A prescrição inicial é de responsabilidade de um especialista hospitalar, de acordo com as condições da AMM. O generalista pode encaminhar para o serviço adequado, mas seu papel termina aí.
Concretamente, o neurologista hospitalar deve documentar:
- O fracasso ou a insuficiência de pelo menos um tratamento antiespástico de referência (baclofeno, tizanidina, dantroleno).
- A gravidade da espasticidade e seu impacto funcional no cotidiano do paciente.
- A ausência de alternativa terapêutica satisfatória entre os medicamentos comercializados na França.
Esse dossiê pode então servir de base para um pedido de acesso compassivo ou de importação, mas o resultado depende inteiramente da posição da ANSM no momento da avaliação.
Sativex e automedicação com CBD: um atalho a evitar
Frente aos bloqueios administrativos, alguns pacientes recorrem a produtos à base de CBD vendidos livremente em lojas ou online. Esses produtos não contêm THC (ou apenas vestígios) e não reproduzem o efeito do Sativex, que se baseia em uma proporção precisa de THC e CBD.
O Sativex fornece doses padronizadas e controladas. Os óleos de CBD disponíveis no mercado não passam por nenhuma avaliação clínica comparável e não são medicamentos. Os relatos de campo divergem sobre sua utilidade na gestão da espasticidade, e nenhum dado publicado permite considerá-los como um substituto.
O quadro regulatório francês coloca o Sativex na categoria de medicamentos à base de cannabis, sujeitos a regras de prescrição e dispensação rigorosas. Substituir um tratamento regulamentado por um produto de venda livre envolve riscos, incluindo o risco de atrasar um atendimento adequado.
A situação do Sativex na França permanece um caso exemplar regulatório: um medicamento autorizado, nunca vendido, e pacientes que aguardam que os textos de aplicação acompanhem a lei. Enquanto a HAS não emitir seu parecer e os decretos não forem publicados, o percurso para acessá-lo continuará sendo uma sucessão de procedimentos excepcionais, sem garantia de resultado.
